A Randomized, Controlled Trial of Total Knee Replacement
N Engl J Med. 2015 Oct 22;373(17):1597-606.
Sinossi
100 pazienti con artrosi del ginocchio da moderata a grave confermata radiograficamente sono stati randomizzati ad essere sottoposti a protesi totale del ginocchio seguita da un trattamento non chirurgico o allo stesso trattamento non chirurgico non associato alla chirurgia. Lo scopo dello studio è stato quello di confrontare il dolore, la funzione e la qualità della vita tra i due gruppi per determinare se possono essere raggiunti maggiori risultati quando la chirurgia è associata ad un trattamento non chirurgico. I risultati hanno dimostrato che la combinazione di interventi non chirurgici e protesi totale di ginocchio ha consentito di ottenere maggiori miglioramenti nel dolore, nella funzione e nella qualità della vita dopo 12 mesi. Tuttavia, nei pazienti sottoposti a protesi totale di ginocchio è stato osservato un aumento del tasso di eventi avversi.
Perché questo studio era necessario?
Quando l'artrosi di ginocchio diventa sufficientemente grave da impedire la vita quotidiana di un paziente, la protesi totale di ginocchio è spesso il gold standard di trattamento, in quanto migliora significativamente il dolore e la funzionalità. Ricerche precedenti hanno suggerito che ci sia almeno un'efficacia moderata delle metodiche non chirurgiche nel trattamento dell'artrosi di ginocchio, ma non era mai stato eseguito uno studio di controllo randomizzato di confronto tra la protesi totale di ginocchio combinato con il trattamento non chirurgico ed il trattamento non chirurgico.
Qual è stata la principale domanda di ricerca?
La protesi totale di ginocchio seguito da un trattamento non chirurgico consente di ottenere maggiori risultati su dolore, funzione e qualità della vita dei pazienti che soffrono di artrosi del ginocchio, rispetto a quelli trattati con solo trattamento non chirurgico nel corso di un periodo di follow-up di 12 mesi?
Quali sono stati i risultati più importanti?
- Il crossover si è verificato in 13 pazienti (26%) nel gruppo di trattamento non chirurgico (che sono stati sottoposti ad un intervento chirurgico entro 12 mesi) e 1 paziente (2%) nel gruppo chirurgico (ha subito solo trattamento non chirurgico).
- La variazione complessiva del valore medio delle 4 sottoscale KOOS (dolore, sintomi, attività di vita quotidiana, qualità della vita) dal valore basale a 12 mesi è stata significativamente maggiore nel gruppo con protesi totale di ginocchio, rispetto al gruppo non chirurgico (MD 15,8, 95% CI [10.0, 21.5]; p <0,05).
- Se valutate singolarmente, ognuna delle 5 sottoscale del questionario KOOS erano migliorate significativamente di più dal basale a 12 mesi nel gruppo con protesi totale di ginocchio, rispetto al gruppo non chirurgico (p <0.05).
- Nel gruppo con protesi totale di ginocchio è stata osservata una mobilità significativamente maggiore, e risultati del time up-and-go test (MD 0,9 sec, 95% CI [0.2, 1.6]; p <0.05) e del test di camminata di 20 m (MD 1.5 sec, 95% CI [0.7, 2.4]; p <0.05) migliorati significativamente di più dal basale a 12 mesi, rispetto al gruppo non chirurgico.
- Una qualità della vita significativamente maggiore è stata osservata nel gruppo con protesi totale di ginocchio, e i risultati delle sottoscale dell'indice descrittivo (p <0,05) EQ-5D erano migliorati significativamente di più dal basale a 12 mesi, rispetto al gruppo non chirurgico.
- Se valutata nei pazienti in sovrappeso, la perdita di peso è risultata significativamente maggiore dal basale a 12 mesi nel gruppo non chirurgico, rispetto al gruppo con protesi totale di ginocchio (MD 2,8 kg, 95% CI [1.4, 4.1]; p <0,05).
- L'incidenza totale di eventi avversi gravi è risultata significativamente più alta nel gruppo con protesi totale di ginocchio, rispetto al gruppo non chirurgico (23 contro 6, rispettivamente, nel complesso, p = 0.006), con differenze significative sia in eventi che coinvolgevano il ginocchio (7 contro 1 rispettivamente; p = 0,07) che siti diversi del ginocchio (16 contro 5, rispettivamente; p = 0,04).
Cosa devo ricordare di più?
La protesi totale di ginocchio, seguita da un trattamento non chirurgico, sembra ottenere risultati significativamente migliori rispetto al trattamento non chirurgico da solo a 12 mesi di follow-up. I miglioramenti nel dolore, funzione e qualità della vita sono stati tutti significativamente maggiori nei pazienti sottoposti a protesi totale di ginocchio rispetto al gruppo di controllo. Tuttavia, il gruppo non chirurgico è stato associato ad perdita di peso maggiore nei pazienti obesi e ad un minore tasso di eventi avversi.
Quali saranno le conseguenze la cura dei miei pazienti?
I risultati di questo studio hanno indicato che essere sottoposti ad artroprotesi totale di ginocchio, per i pazienti affetti da artrosi del ginocchio, può consentire di ottenere maggiori miglioramenti in termini di dolore, funzione e qualità della vita rispetto al trattamento non chirurgico da solo. Tuttavia, i potenziali benefici sono associati ad un rischio più elevato di eventi avversi. Dovrebbero essere intrapresi ulteriori studi, con popolazioni di campione maggiore e periodi di follow-up più lunghi, per analizzare ulteriormente questi risultati ed i benefici a lungo termine ed i rischi di questa procedura chirurgica.
